实验室设计要满足新版GMP标准

对于生物制药与生物医疗实验室设计而言，进行实验室设计时必须满足GMP标准，本期行业资讯会介绍国家的新版GMP标准，包括简介、理念、特点这3部分内容，还请大家多多留意。
 

　　一、国家新版GMP标准的简介
 

　　如上文所说，生物制药与生物医疗实验室设计必须满足GMP标准才行。由于老版的GMP标准(98版)已不适应当下社会，因此国家自2011年3月1日起施行新版GMP标准——《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。
 

　　这个新版GMP标准以欧盟的GMP标准为基础，结合国内的实际情况与需求，以WHO 2003版为底线制定的。相较于98版，新版GMP标准在管理与技术要求上无疑更加严格，这点在无菌制剂、原料药的生产方面尤为明显。
 

　　二、国家新版GMP标准的理念
 

　　根据国家新版GMP标准，在实验室设计时要引入2个理念，分别是：质量风险管理、质量管理体系。
 

　　理念1：质量风险管理。这一理念把重点聚焦在了企业的质量管理体系了，要求企业必须建立自己的质量管理体系，并且在实际操作中引入风险管理，在实施GMP中要以科学和风险为基础。
 

　　理念2：质量管理体系。这一理念把重点聚焦在了企业质量管理体系的具体要求上，要求这套体系必须全面、系统与严谨。为了确保这套体系的有效运作，还要制定合理的管理制度与足够的人力资源。
 

　　三、国家新版GMP标准的特点
 

　　根据国家新版GMP标准，在实验室设计时要强化2个特点，分别是：软件方面的要求、硬件方面的要求。
 

　　特点1：强化软件方面的要求。体现在3点上，第1点是强化了药品生产质量管理体系的建设;第2点是强化了从业人员的素质要求;第3点是细化了操作规程与生产记录等文件管理规定。
 

　　特点2：强化硬件方面的要求。也体现在3点上，第1点是调整了无菌制剂的洁净度要求，且增加了对设备设施的要求;第2点是对设备的设计与安装、维护与维修、使用与清洁作出具体规定;第3点是对实验室内设施按生产区、仓储区、质量控制区、辅助区分别提出设计、布局要求。